產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
核準(zhǔn)日期：2006年10月31日
修改日期：2022年05月03日
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用對(duì)本品有過(guò)敏史者禁用。
本品嚴(yán)禁注射。如誤入血管可導(dǎo)致血栓形成、局部壞死危及生命。
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):凝血酶散
英文名稱(chēng):Lyophilizing Thrombin Powder
漢語(yǔ)拼音:Ningxuemei San
【成份】
本品為豬血中提取的凝血酶原，經(jīng)激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無(wú)菌凍干制品。按無(wú)水物計(jì)算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)示量的80%~150%。
本品輔料為右旋糖酐。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液微顯渾濁。
【適應(yīng)癥】用于手術(shù)中不易結(jié)扎的小血管止血、消化道出血及外傷出血等。
【規(guī)格】500單位，2000單位，5000單位
【用法用量】
1 局部止血 用滅菌氯化鈉注射液溶解成50~200單位/ml的溶液噴霧或用本品干粉噴灑于創(chuàng)面。
2 消化道止血 用生理鹽水或溫開(kāi)水(不超37℃)溶解成10~100單位/ml的溶液，口服或局部灌注，也可根據(jù)出血部位及程度增減濃度、次數(shù)。
【不良反應(yīng)】
1 偶可致過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。
2 外科止血中應(yīng)用本品曾有致低熱反應(yīng)的報(bào)道。
【禁忌】對(duì)本品有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1 本品嚴(yán)禁注射。如誤入血管可導(dǎo)致血栓形成，局部壞死危及生命。
2 本品必須直接與創(chuàng)面接觸，才能起止血作用。
3 本品應(yīng)新鮮配制使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦只在具有明顯指征，病情必需時(shí)才能使用。
【兒童用藥】本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
1 本品遇酸、堿、重金屬發(fā)生反應(yīng)而降效。
2 為提高上消化道出血的止血效果，宜先服一定量制酸劑中和胃酸后口服本品，或同時(shí)靜脈給予抑酸劑。
3 本品還可用磷酸鹽緩中液(PH7.6)或冷牛奶溶解。如用阿拉伯膠、明膠、果糖膠、蜂蜜等配制成乳膠狀溶液，可提高凝血酶的止血效果，并可適當(dāng)減少本品用量。
【藥物過(guò)量】本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】促使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，應(yīng)用于創(chuàng)口，使血液凝固而止血。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【貯藏】密封，10℃℃以下貯存。曾用名：凝血酶凍干粉。
【包裝】低硼硨玻璃管制注射劑瓶，500單位x10支/盒，2000單位x6支/盒，5000單位x6支/盒
【有效期】30個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020版第二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H22021551，國(guó)藥準(zhǔn)字H20033345，國(guó)藥準(zhǔn)字H20033344
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):長(zhǎng)春雷允上藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:長(zhǎng)春市前進(jìn)大街火炬路833號(hào)
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