產(chǎn)品說明書
【藥品名稱】通用名稱:黃厚止瀉滴丸
漢語拼音:Huanghou Zhixie Diwan
【成 份】厚樸提取物、黃連提取物、干姜油、木香油。
【性 狀】本品為棕黃色至棕褐色的滴丸;氣香，味苦、辛涼。
【功能主治】清熱燥濕止瀉，行氣寬中止痛。用于急性腹瀉之濕熱證，癥見大便泄瀉、瀉下急迫或?yàn)a下不爽，腹脹或腹痛，惡心，口干，小便短黃，舌苔白膩或黃膩，脈濡或滑。
【規(guī) 格】每丸重40mg
【用法用量】口服。一次12丸，一日2次。
【不良反應(yīng)】用藥期間偶見肝功能異常和惡心。[禁忌]對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品適用范圍不包括食物中毒、感染或藥物所致腹瀉者。
2.可配合常規(guī)口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液治療。
3.請(qǐng)嚴(yán)格按照用法用量使用。
4.本品尚無研究數(shù)據(jù)支持特殊人群(如兒童、妊娠期、哺乳期和月經(jīng)期婦女)的用藥安全性和有效性。
5.肝、腎功能不全者慎用。
6.過敏體質(zhì)者慎用。
7.心律失常者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無本品在孕婦及哺乳期婦女中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料?！緝和盟帯可袩o本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。【老年用藥】尚無本品在老年中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。
【臨床試驗(yàn)】本品于2005年4月至2007年2月完成1、I1、II期臨床試驗(yàn)。I1、III期試驗(yàn)組共
完成520例。觀察對(duì)象為“急性腹瀉”辯證屬“濕熱證”者，療程3天。II期主要試驗(yàn)結(jié)果如下:腹瀉痊愈率68.09%，中醫(yī)證候痊愈率65.24%。II、IIl期臨床研究期間試驗(yàn)組9例用藥后肝功能輕度異常、2例出現(xiàn)惡心。1期臨床研究中本品單日服用量在32丸(1280mg)和48丸(1920mg)時(shí)分別出現(xiàn)1例1°房室傳導(dǎo)阻滯和I1°房室傳導(dǎo)阻滯。
【藥理毒理】非臨床動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示，本品可以減少腹腔注射乙酸所致小鼠扭體的次數(shù)，
減輕番瀉葉和蓖麻油所致的小鼠泄瀉，對(duì)鹽酸乙醇和氫氧化鈉所致的大鼠急性胃黏膜損傷有一定的保護(hù)作用，可以降低金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡率，對(duì)小鼠的胃排空和腸蠕動(dòng)具有一定的調(diào)節(jié)作用;本品小鼠灌胃給藥的LD50為
1.55g/kg，95%可信區(qū)間為1.31-1.85g/kgo
【貯 藏】密封，置陰涼處(不超過20℃)。
【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜包裝，6丸/袋x6袋/盒;12丸/袋x2袋/盒;
12丸/袋x6袋/盒。
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，36丸/瓶x1瓶/盒;48丸/瓶x1瓶/盒;72丸/瓶x1瓶/盒;96丸/瓶x1瓶/盒。
【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】局頒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)【標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YBZ00242010
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20100020
【上市許可持有人】安徽雷允上藥業(yè)有限公司【持有人地址】安徽省亳州市高新區(qū)百合路1177號(hào)【注冊(cè)地址】安徽省亳州市高新區(qū)百合路1177號(hào)【生產(chǎn)企業(yè)】安徽雷允上藥業(yè)有限公司
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